1
0
Фото: «Швабе»
Предприятие холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех приступает к тестированию первого российского аппарата для удаления новообразований ультразвуком.
Его проведет Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медтехники (СибНИИЦМТ).
Производитель «Диатера» – Новосибирский приборостроительный завод (НПЗ) холдинга заключил соглашение с СибНИИЦМТ на проведение технической проверки. На базе центра она продлится до конца октября. Следующие этапы предполагают апробацию комплекса в лечебных учреждениях, государственную регистрацию и сертификацию.
«По итогам испытаний сибирский центр подтвердит соответствие медицинского изделия заявленным требованиям в части функциональных характеристик и безопасности. Такие технические протоколы являются неотъемлемой частью состава документов, подаваемых для государственной регистрации», – рассказал генеральный директор НПЗ Антон Клоков.
Работы пройдут в два этапа. На первой стадии состоится анализ техдокументации, согласно правилам Росздравнадзора. Второй – предполагает испытания, оценивающие «Диатер» в рамках требований, предъявляемых системой здравоохранения к медизделиям этого вида.
В ходе тестовой апробации планируется подтвердить соответствие комплекса нормативной документации к УЗИ-оборудованию и характеристики, заложенные в его конструкции. Испытания пройдут по нормам, установленным Минздравом РФ. Далее последует проверка в больницах и научно-исследовательских центрах, а также госрегистрация.
Комплекс HIFU-терапии «Диатер» – первое российское медицинское решение для удаления новообразований ультразвуком. Проект ведут Новосибирский приборостроительный завод и Санкт-Петербургский политехнический университет Петра Великого. В 2020 году стороны заключили лицензионное соглашение на серийное производство «Диатера». Ранее поддержку проекту выразило правительство Новосибирской области. Сегодня на НПЗ уже изготовлены первые образцы, которые и отправятся на испытания в СибНИИЦМТ
Источник — Ростех
